Les médicaments de contrefaçon prolifèrent dangereusement. Or les prochaines réglementations vont imposer aux industriels de garantir la traçabilité de leurs produits jusqu’au consommateur. L’américain Rockwell Automation leur vient en aide avec sa nouvelle solution de sérialisation holistique.
Source : © Rockwell Automation
En 2017, toute l’industrie pharmaceutique européenne devra respecter la directive 2011/62/UE dite »Médicaments falsifiés ». Cette réglementation communautaire relative aux médicaments à usage humain entend prévenir de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale. « Pour respecter cette réglementation et faciliter la détection de produits falsifiés au sein de l’Union européenne, les entreprises de l’industrie pharmaceutique de tous les États-membres devront mettre en place un système de sérialisation [où chaque produit est associé à un numéro de série ou un code unique net individuel afin de l’identifier, NDLR] avec contrôle au point de dispensation (pharmacie ou hôpital), explique Jean-Marc Bobée, directeur de la stratégie anti-contrefaçon industrielle chez Sanofi et membre du groupe de travail l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ; Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques) sur la codification et l’identification des médicaments en Europe. Ce système doit être associé à des dispositifs permettant l’inviolabilité des emballages de tous les médicaments délivrés sur ordonnance par un médecin. » Et ce, dès les chaînes de conditionnement du fabricant.Le besoin devient pressant. Non seulement dans le secteur pharmaceutique pour les médicaments à usage humain mais aussi dans l’agroalimentaire et les biens de consommation emballés « doivent mettre en œuvre ou mettre à niveau leurs systèmes de suivi et de traçabilité des marchandises pour se conformer à un nombre croissant de réglementations relatives à la sérialisation dans le monde », analyse Joe Whyte, responsable mondial de la sérialisation chez l’américain Rockwell Automation, un des leaders mondiaux des automatismes industriels. Lequel vient de lancer MES PharmaSuite, une solution globale de sérialisation holistique – c’est-à-dire capable de s’étendre à l’ensemble des acteurs : du fabricant jusqu’au consommateur final. Pour ce faire, Rockwell Automation s’appuie, entre autres, sur le modèle de données ISA-95 qui offre une véritable vision du contrôle de la production industrielle. Notamment grâce aux technologies MES (Manufacturing Execution System) qui font la jointure entre les systèmes de contrôle-commande des machines de production et d’emballage et le système de gestion globale de l’entreprise (ERP : Enterprise Resource Planning).En effet, pour individualiser, identifier et tracer chaque emballage sur toute la chaîne logistique, les fabricants de médicaments ont besoin d’automatismes intelligents sur leurs machines d’emballage afin de recevoir les numéros de série en provenance de la couche informatique de l’entreprise, de les vérifier une fois imprimés et d’alimenter une base de données de numéros de série authentifiés. Pour faciliter l’accès à la pertinence des informations de traçabilité, MES PharmaSuite offre une sorte de fil d’Ariane, à savoir un fil de données accessibles dans le Cloud à partir des solutions de Cloud Microsoft Azure. De cette manière, aussi bien l’État-major de l’entreprise que ses partenaires (logisticiens, transporteurs, grossistes, points de distribution…) accèdent de façon transparente à l’information pertinente en temps réel. De quoi rapidement identifier et écarter du monde de la distribution les médicaments contrefaits.
